山東明仁福瑞達制藥股份有限公司臨床試驗外包服務招標公告

項目概況：

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求對鹽酸二甲雙胍緩釋片進行了質量和療效一致性研究工作,現(xiàn)體外等效性研究已經基本完成,欲開展生物等效試驗（BE試驗）。整個BE試驗涉及臨床基地、樣品檢測中心和數(shù)據(jù)統(tǒng)計中心等多個單位，是一項多中心協(xié)作、技術要求高的工程。為提高BE研究效率，保證項目研究工作的質量，預選擇專業(yè)臨床試驗外包服務公司（CRO）開展BE試驗。本著公開、公平、公正的原則，組織“鹽酸二甲雙胍緩釋片臨床研究”項目CRO公司招標工作，擇優(yōu)選擇該項目的臨床研究承擔單位。

本次招標為山東明仁福瑞達制藥股份有限公司臨床試驗外包服務。

資質要求：

1．在中國境內注冊，具有獨立法人資格。

2．按照GCP要求，根據(jù)CFDA審批的臨床研究單位目錄擇定臨床試驗單位及樣品檢測和數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計單位。有長期合作的I期臨床單位優(yōu)先，三甲醫(yī)院優(yōu)先。

3．有較完善的質量保證體系，I期臨床機構有相關質量及項目管理系統(tǒng)者優(yōu)先；

4.能提供符合現(xiàn)行CFDA相關法規(guī)、指導原則和技術要求的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析的各種文檔資料，有電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（EDC）經驗者優(yōu)先。

5.具備履行合同所需的財務、技術能力。 

6.參與此項目人員必須為本公司全職員工。

投標單位在報名時應攜帶：營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼證、法人委托書、身份證及證明以上資質條件的證書原件或復印件加蓋企業(yè)公章。并攜帶U盤領取招標文件電子版。

    報名時間：2017年4月13日-4月14日,4月17日-4月19日8:30-17:00

    報名地址：山東省商業(yè)集團有限公司

              濟南市山師東路4號北樓102招標辦公室

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系電話：0531-83177021

標書費：500元，從公司賬戶匯入山東省商業(yè)集團有限公司如下賬戶或交現(xiàn)金。

賬戶名稱：山東省通利商業(yè)管理服務中心

賬號：937000010017301208

開戶行：郵政儲蓄銀行濟南山師東路支行 

并在備注或摘要中注明所投項目名稱。